[일요시사 취재1팀] 김성민 기자 = 한국 줄기세포·항노화 의료시장이 재조명되고 있다. 아마존 창업자 제프 베이조스 등 글로벌 빅테크 기업도 수십억달러를 노화 역전과 줄기세포 기술에 베팅했다. 반면, 한국은 황우석 사태 이후 줄기세포에 대한 불신과 규제 강화 속에서 뒤처졌다. “역전 가능한 후발 주자”라는 평가와 “과장된 기대를 누그러뜨려야 한다”는 신중론이 충돌하는 양상이다.

최근 베이조스가 투자한 알토스 랩스는 세포를 더 젊은 상태로 되돌리는 ‘세포 리프로그래밍’으로 노화를 정면 겨냥하고 있다. 이에 질세라 샘 올트먼 오픈AI CEO도 1억8000만달러를 레트로 바이오사이언스에 쏟아부었다. ‘건강 수명 10년 연장’을 내걸고 10억달러 추가 조달에 나서기도 했다.

외국 나가
맞고 온다

구글이 세운 칼리코는 ‘노화와 수명을 조절하는 생물학을 이해하고 개입하는 것’을 미션으로 내걸고 노화 생물학 연구에 수백명의 연구진을 투입하고 있는 가운데, 현재 한국 정부와 학계, 산업계 등의 입장을 통해 한국 줄기세포 시장의 기회와 위험을 둘러싼 논쟁을 살펴봤다.

일본은 재생의료 안전법(ASRM)과 의약품 의료기기법(PMD)을 앞세워 재생의료 전용 규제 틀을 만들고, 조건부·기간 한정 허가 제도를 통해 줄기세포·세포치료 임상을 빠르게 현장에 투입했다. 일본·동남아의 고가 의료관광 패키지는 ‘배양 줄기세포 치료+단기 체류+관광’을 묶어 부유층을 끌어들이고 있다.

한국은 규제와 제도 미비로 줄기세포·재생의료 수요 3조~5조원을 이웃나라 일본을 포함한 해외에 빼앗기고 있다는 지적도 나온다.

물론 척추·관절·성형·피부과 등 임상 경쟁력과 의료관광 경험을 갖춘 한국에도 줄기세포 치료 병원은 있다.

김일천 마디마디 신경외과의 원장(신경외과·줄기세포 전문의)은 <일요시사>와 인터뷰에서 “기존 치료로는 잘 낫지 않아 ‘마지막이라 생각하고’ 찾아오는 환자들을 매일 보는 임상의 입장에서 줄기세포 치료의 가능성과 한계를 동시에 체감하고 있다”고 말했다.

김 원장은 “목·허리 디스크, 척추관협착증, 무릎·어깨 관절 질환, 난치성 만성통증, 피부 재생·항노화 시술까지 줄기세포 치료를 폭넓게 적용하고 있다”며 “기존 신경차단술·고주파·신경성형술·약물치료와 물리치료를 이미 수차례 거쳤음에도 호전이 거의 없던 환자들 가운데 일부가 줄기세포 직접 주입과 정맥주사 병행 후 일상생활이 가능할 정도로 통증이 줄고, 수면·보행·자세 유지가 개선됐다”고 설명했다.

또 “팔이 허리까지밖에 안 올라가 옷을 입고 벗기도 힘들던 어깨 회전근개파열 환자가 파열 부위 주변에 줄기세포를 주입하고 재활을 병행한 뒤 머리 위로 팔을 올리게 되는 경우를 실제로 여러 차례 봤다”고도 했다.

다만 “모든 환자에게 같은 효과가 나타나는 것은 아니고, 호전 폭·속도는 개인 차이가 크며 기대만큼 좋아지지 않는 경우도 분명하다”고 스스로 한계를 짚었다.

가능성 인정, 증거 쌓는 단계
과장 광고와 상업화는 ‘경계’

줄기세포 정맥주사 후 전신 컨디션이 나아졌다고 호소하는 환자들도 적지 않다고 한다.

모 기업 회장은 “평소 컨디션이 10점 만점에 3점이었다면, 정맥주사 후 2~3주 지나 7점까지 올라간 느낌”이라고 표현했고, 허리·어깨·무릎 통증 완화, 수면 질 개선, 피로감 감소를 이유로 정기적인 주사를 선택하고 있다는 게 김 원장의 설명이다.

그는 “호밍(Homing)이라 불리는 줄기세포의 손상 부위 이동 메커니즘과 맞물린 전신 회복감일 가능성이 있지만, 자연 경과나 플라시보 효과도 배제할 수 없다”고 선을 그었다.

피부·항노화 분야에서의 체감은 더 직접적이다. 여러 성형외과·피부과 시술을 경험한 환자가 “처음엔 잘 모르겠더니, 어느 순간 안쪽에서 채워지는 느낌과 얼굴에 광이 살아나는 느낌이 3~4개월 계속되더라”고 말했고, “그 좋았던 느낌이 기억나 다시 맞고 싶다”며 반복 시술을 선택하는 사례도 소개된다.

해외 연구에서는 중간엽 줄기세포(MSC) 또는 줄기세포 유래 엑소좀 등이 콜라겐 생성 증가, 피부 두께·탄력 개선, 잔주름 및 흉터 완화에 기여할 수 있다는 결과들이 보고되고 있다. 하지만 김 원장 역시 “연구 근거는 늘고 있으나 모든 환자에게 동일한 효과가 보장되는 단계는 아니”라고 강조한다.

그가 특히 주목하는 지점은 줄기세포가 손상 부위를 메우는 ‘패치’가 아니라 세포 내 수명 시계 역할을 하는 텔로미어를 보호·유지해 세포 노화를 늦출 수 있다는 기전 연구들이다. 텔로미어·텔로머라아제와 줄기세포 노화의 연관성을 다룬 최신 후기는 텔로미어 단축이 조직 재생력 저하와 만성질환에 핵심 역할을 하며, 줄기세포가 텔로미어를 유지하면 노화 지연·건강수명 연장에 기여할 수 있다고 분석한다.

텔로미어(Telomere)는 염색체 끝부분을 보호하는 DNA 서열로, 그리스어로 끝을 뜻하는 ‘텔로스(Telos)’와 부위를 뜻하는 ‘메로스(Meros)’의 합성어다. 세포가 분열할 때마다 조금씩 짧아진다. 텔로미어 길이가 일정 수준 이하로 줄어들면 세포는 분열을 멈추고 노화가 시작된다.

확장하는
미용 산업

마치 신발끈 끝의 플라스틱 덮개와 같아서, 이 덮개가 손상되는 것을 막아주는 역할을 한다.

‘텔로머라제(Telomerase)’는 염색체 말단에 있는 텔로미어를 수리하고 복구하는 효소다. 이 효소는 세포가 분열할 때마다 짧아지는 텔로미어를 보충해 세포의 수명을 연장시키는데, 정상 세포에서는 활성이 낮지만, 생식세포나 암세포에서는 활발하게 작용한다.

김 원장은 “줄기세포는 ‘다친 데만 고치는 세포’에서 ‘늙어가는 속도를 늦추는 세포’로 진화하고 있다”며 “노화를 질병처럼 다루겠다는 빅테크의 패러다임을 실제로 떠받치는 축이 바로 줄기세포”라고 평가했다.

정부와 학계는 줄기세포·첨단 재생 의료의 잠재력을 인정하면서도 “현재는 가능성이 크지만 아직 증거를 쌓아가는 단계”라는 데 방점을 찍는다. 2005년 황우석 사건 이후 한국 줄기세포 연구는 조작과 윤리 위반 문제로 국제적 비판을 받았다.

상당 기간 ‘과학 강국 신화’가 깨진 충격 속에서 신뢰 회복과 제도 정비에 매달려야 했다.

이후 정부는 2020년 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(일명 첨단재생바이오법)’을 시행해 임상연구 단계에서의 안전관리 체계를 우선 구축했다. 2024년 개정을 통해 위험도에 따라 ‘첨단재생의료 치료’를 단계적으로 허용하는 방향으로 제도를 손질하고 있다.

법은 첨단재생의료 실시 기관 지정, 환자 동의, 치료비용 청구, 장기 안전성 모니터링, 이상반응 보고, 기관생명윤리위원회(IRB)의 역할 등을 촘촘히 규정해 “임상 연구·치료는 허용하되, 과학적 근거 없는 상업화는 최대한 억제한다”는 취지를 담았다.

식품의약품안전처는 별도의 허가 교육 워크숍을 열어 첨단 바이오 의약품·줄기세포 치료제의 안전성·유효성·품질 심사 기준과 보완 사례를 업계에 안내하고, 비임상시험 설계부터 장기 추적조사까지 엄격한 자료 제출을 요구하고 있다.

열띤 경쟁 속
여전히 논쟁

한 보건당국 관계자는 “줄기세포는 잠재력이 크지만, 특정 클리닉에서 임상 근거 없이 고가 항노화 시술로 과장·오남용될 경우 환자 안전에 심각한 피해를 줄 수 있다”며 “허가받지 않은 세포치료를 만병통치인 것처럼 광고하는 행위는 계속 단속 대상”이라고 말했다.

실제로 국제 학술지에는 승인받지 않은 줄기세포 시술로 인한 종양, 신경·심혈관계 합병증, 감염 사례들이 보고되며 “증거 없는 줄기세포 개입은 글로벌 공중보건의 문제”라는 경고가 잇따르고 있다. 정부가 첨단재생의료를 ‘미래 성장동력’으로 언급하면서도 초기부터 안전성·윤리성에 방점을 찍는 이유다.

심화된 의견 충돌을 두고 국내 산업계는 “세계는 노화 역전 경쟁에 뛰어들어 수십억달러를 쏟아붓는데, 한국만 ‘위험하다’는 이유로 과도한 규제를 유지해 혁신 치료에 접근할 기회를 놓치고 있다”고 주장한다.

국내 한 줄기세포 기업은 골관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템(JointStem)’ 품목허가가 식약처에서 거절되자 행정소송을 제기했다. 회사 측은 “임상에서 통계적으로 유의미한 결과를 보여줬음에도 허가를 반려하는 것은 국제 기준에 맞지 않고, 수백만 환자의 치료 기회를 늦추는 것”이라고 반발했다.

반대로 식약처는 “제출된 자료만으로는 안전성과 유효성이 충분히 입증되지 않았다”는 입장을 고수했다. 이 사건은 한국 첨단바이오의약품 심사가 얼마나 엄격한지, 동시에 어떤 기업에게는 얼마나 높은 진입장벽으로 느껴지는지를 단적으로 보여준다.

국제 시장조사기관들은 줄기세포 치료시장이 2024년 대비 2030년까지 2~4배 성장하고, 아시아·태평양 지역이 가장 빠른 성장세를 보일 것이라고 전망한다. 한 매체에 따르면 “한국이 규제 개선을 미루는 사이 일본·미국·동남아가 줄기세포·재생의학 시장을 선점하고 있다”고 지적한다.

한편, 노화 역전·항노화 기술을 둘러싼 윤리·형평성 논쟁도 거세다. 미국의 경우 세포 리프로그래밍 연구가 노화 지표를 되돌리는 데 성공한 동물실험 성과를 보여주면서도, 종양 위험·장기 기능 이상 등 심각한 부작용 가능성과 장기 안전성에 대한 불확실성을 지적했다.

“글로벌 경쟁 가속화…한국만 보수적”
혁신 치료 산업 놓친다는 불만 속출

일부 비평가들은 “억만장자들이 자신의 수명을 연장하기 위해 막대한 자본을 쏟아붓는 동안, 이 기술이 얼마나 공정하게 분배될지에 대한 논의는 부족했다”고 꼬집는다.

한국에서도 유사한 질문이 제기된다. 고가의 줄기세포 항노화 시술이 상류층의 전유물이 되는 상황에서, 국민건강보험 체계와의 정합성, 의료 자원의 배분, 의사의 설명 의무와 광고 윤리 기준을 어떻게 설정할 것인지가 과제다.

의료윤리학계는 “줄기세포 항노화 시술이 ‘부자들의 동안 시술’로만 소비된다면, 공적 재원을 투입해 제도화할 정당성을 확보하기 어렵다”며 “희귀·난치질환, 퇴행성 질환 환자의 치료 접근성을 우선 보장하면서 항노화 시장을 설계해야 한다”고 지적했다.

정부는 첨단재생바이오법에서 장기 추적 조사 결과, 이상반응 보고, 환자 동의 절차를 강화하며 “과학적으로 안전성이 증명되지 않은 재생의료를 상업적으로 활성화하려는 것 아니냐”는 초기 우려를 의식해, 연구 중심으로 제도를 설계했다는 점을 강조해 왔다.

반면 개정법은 위험도에 따라 일부 치료를 허용하는 방향으로 나아가고 있어, “이제는 연구에서 치료로 천천히 이동하는 과도기”라는 평가도 나온다.

정부는 안전·윤리·형평성을, 산업계는 혁신·성장·환자 치료 기회 확대를, 해외 자본은 노화 역전을, 학계는 근거 축적을 강조한다. 하지만 매일 줄기세포 환자들을 직접 마주하는 임상의의 목소리는 의외로 담담하다.

김 원장은 “줄기세포가 노화도 고치고 암도 고친다는 식의 과장 홍보는 분명히 경계해야 한다”고 지적한다. 일부 혈액질환·희귀질환·관절염 등에서는 이미 허가된 줄기세포 치료제나 표준치료가 존재하지만, “노화 전체나 다양한 암을 포괄적으로 치료한다”고 말하기에는 대규모·장기 인체 연구가 부족하다는 점을 인정했다.

위험한
신기루

그러면서 “줄기세포 정맥주사, 지방·골수 유래 줄기세포, 향후 배양 줄기세포 치료 등 네 가지 축이 퇴행성 질환·통증·항노화·노화 역전 영역에서 앞으로 의료의 한 축을 크게 차지할 것”이라고 확신했다. 노화를 ‘치료 가능한 질환’으로 볼 것인지, 줄기세포를 ‘마지막 희망’이 아닌 표준 치료의 한 축으로 어디까지 끌어올릴 것인지는 사회적 합의와 증거 축적에 달려 있다. 한국 줄기세포 의료시장은 골든타임에 들어섰다.

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